Process Validatie Specialist at Romed in Hoogstraten, Antwerp, Belgium

Over Andocor Andocor is een Belgisch bedrijf dat actief is op gebied van cardiovasculaire chirurgie en anesthesiologie. In onze vestiging in Hoogstraten produceren wij hoogwaardige hartkatheters en canules.

Dankzij onze toewijding aan wetenschappelijk onderzoek en ons streven naar uitmuntendheid en kwaliteit is Andocor erin geslaagd ons innovatieve assortiment hartkatheters en canules wereldwijd op de markt te brengen en te verkopen. Dit succes is te danken aan de toepassing van hoge normen in onze productieprocessen, de inzet van hooggekwalificeerde wetenschappers en productiemedewerkers en de nauwkeurige samenwerking met de specialisten en artsen die Andocor uiteindelijk beschouwen als hun partner bij het leveren van betere patiëntenzorg.

Functieomschrijving

Als Process Validatie Specialist ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor onze productieprocessen en bijbehorende apparatuur.

Je werkt nauw samen met de afdelingen Quality Assurance, Productie en R&D. Je zorgt ervoor dat processen aantoonbaar voldoen aan de vooropgestelde eisen en dat de uitgevoerde validaties wetenschappelijk onderbouwd zijn, conform de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving.

Je krijgt de ruimte om bestaande validatiedossiers te evalueren, verbeteringen voor te stellen en een actieve bijdrage te leveren aan de verdere ontwikkeling van onze validatiestrategie.

Jouw verantwoordelijkheden

• Validatiestrategie en documentatie: opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en bijbehorende risicoanalyses.
• Procesvalidatie: voorbereiden en uitvoeren van procesvalidaties om aan te tonen dat productieprocessen consistent en reproduceerbaar aan de vastgelegde specificaties voldoen.
• Kwalificatie van apparatuur: coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en ondersteunende systemen, waar van toepassing volgens de principes van IQ, OQ en PQ.
• Samenwerking tussen afdelingen: coördineren van validatieactiviteiten in samenwerking met Productie, R&D en Quality Assurance, met aandacht voor planning, middelen en deadlines.
• Kwaliteitsborging en compliance: ervoor zorgen dat validatieactiviteiten worden uitgevoerd volgens goedgekeurde protocollen, veiligheidsvoorschriften en de geldende kwaliteitsprocedures.
• Afwijkingen en verbeteringen: onderzoeken en documenteren van afwijkingen tijdens validaties en bijdragen aan root cause analyses, corrigerende maatregelen en procesverbeteringen.
• Wijzigingsbeheer: beoordelen van wijzigingen aan processen, apparatuur, materialen en productieparameters op hun mogelijke impact op de gevalideerde status en de noodzaak tot herkwalificatie of hervalidatie.
• Validatiedossiers: zorgen voor volledige, traceerbare en auditbestendige validatiedocumentatie die voldoet aan de vereisten van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem.

---

We zoeken een analytische en gestructureerde professional die technische processen begrijpt en kwaliteitsvereisten weet te vertalen naar praktische en onderbouwde validatieactiviteiten.

Opleiding en ervaring

• Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke, medische of technische richting.

• Je hebt bij voorkeur 3 - 5 jaar relevante ervaring met procesvalidatie binnen medical device.

• Je hebt ervaring met risicoanalyse en risicomanagement.

• Ervaring met statistische procesanalyse, procescapaciteit en kwalificatie van apparatuur is een sterke troef.

Technische en regelgevende kennis

• Je hebt een grondige kennis van ISO13485 en de Europese MDR (EU 2017/745).
• Je begrijpt de principes van procesvalidatie en weet wanneer procesverificatie volstaat en wanneer validatie noodzakelijk is.
• Je bent vertrouwd met risico gebaseerd werken en het opstellen van technische protocollen en rapporten.
• Je hebt kennis van statistische technieken voor proceskarakterisering, data-analyse en procescapaciteitsbeoordeling.
• Kennis van GMP-principes en ervaring met kwalificatie van apparatuur zijn een pluspunt.

Persoonlijke vaardigheden

• Je werkt nauwkeurig, analytisch en methodisch, met oog voor detail en compliance.
• Je bent sterk in plannen, organiseren en het opvolgen van meerdere activiteiten en deadlines.
• Je communiceert helder en werkt graag samen met verschillende afdelingen.
• Je neemt initiatief, denkt oplossingsgericht en durft bestaande processen kritisch te evalueren.
• Je bent in staat om technische bevindingen helder en onderbouwd te documenteren.
• Je hebt een goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Nederlands en Engels.

Aanbod

• Een tijdelijke functie (kan ook op freelance basis) binnen een stabiele en groeiende organisatie
• Maandloon/tarief op basis van ervaring
• Duurtijd: minimaal 4 maanden
• Een professionele werkomgeving met ruimte voor initiatief
• Mogelijkheden tot verdere ontwikkeling en opleiding
• Werken in een collegiaal en ondersteunend team