QUIMICO EN ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD at Laboratorios… · TOLUCA

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Manejo, administración y control de los sistemas relacionados con controles de cambio, gestión de riesgos, revisión anual del producto, desviaciones o no conformidades, CAPA (Acciones Correctivas y Acciones Preventivas), liberación de producto y materias primas de Laboratorios Silanes S.A. de C.V., con la finalidad de dar cumplimiento a los requerimientos organizacionales, regulaciones locales e internacionales.

DESCRIPCION DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

1. Revisar las solicitudes de cambio, asegurar su registro en el Sistema, seguimiento al cumplimiento de acciones, verificación de la implementación del cambio y cierre del cambio.
2. Verificar que las desviaciones o no conformidades que ingresan al Sistema sean correctamente identificadas, documentadas y clasificadas, evaluar los análisis de causa raíz y planes de acción, en conjunto con los responsables de las áreas.
3. Participar según aplique en el proceso de investigación de desviaciones y/o quejas para identificar causa raíz.
4. Dar seguimiento a los planes de acción (CAPA) derivados de reportes de desviación, verificar efectividad y cierre de reportes de desviación.
5. Revisar el contenido de expedientes de insumos y productos, así como la captura de datos para realizar estadísticos de proceso

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Carrera Profesional: ( X ) QFB, IBQ, QFI, IF, IQ, Carreras afines a las ciencias de la salud; titulado

EXPERIENCIA LABORAL

Necesaria (Áreas): Experiencia mínima de 3 años en las áreas de Calidad de la Industria Farmacéutica Interpretación de las diferentes normatividades de la industria farmacéutica nacionales e internacionales, y de sistemas de gestión de la calidad (ISO).

Deseable (Áreas): Experiencia en Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Asuntos Regulatorios y Producción.

IDIOMAS

Inglés: escrito y hablado 70%

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

1. Dominio de Normas aplicables a la industria Farmacéutica Nacionales e Internacionales (NOM059, ICH, CFR, etc.)
2. Conocimiento de Sistemas de Gestión de Calidad (NOM059, ISO 9000, etc.)
3. En la preparación y ejecución de auditorías internas y auditorías externas
4. En Sistema de Desviaciones, CAPA (Acciones correctivas y acciones preventivas), Controles de Cambio y Análisis de Riesgos
5. Conocimiento de herramientas de análisis de causa-raíz.
6. Manejo del Sistema SAP.
7. Manejo de Sistema TrackWise

APTITUDES (COMPETENCIAS)

HABILIDADES DEL PUESTO

1. Apego a lineamientos.
2. Aprendizaje continuo.
3. Capacidad de investigación.
4. Análisis e interpretación de datos.
5. Habilidad para documentar.
6. Trabajo en equipo.
7. Capacidad de interpretación de la normatividad vigente en cuanto a Buenas Prácticas de Fabricación.
8. Planeación y organización.