QA OP Officer at Clinigen · Mont-Sain…

En tant que QA Operations Officer, vous êtes le garant de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), de Distribution (GDP) et aux exigences réglementaires applicables. Vous jouez un rôle central dans le maintien d'un Système de Management de la Qualité robuste et dans la libération des produits en conformité avec les standards de l'industrie.

Vous reportez directement au QA/QC Manager du site CCSM Belgium.

Responsabilité Principales

▸ Contrôle Qualité & Libération

• Révision des dossiers de lot (pré- et post-production) en vue de la libération des médicaments

• Réalisation de contrôles QC et de contrôles en cours de production (IPC) lors des productions IMP

• Vérification des matériaux entrants, des retours et des contrôles post-production (dont les échantillons de rétention)

• Libération des matières premières entrantes et des dispositifs médicaux

• Revue et approbation des concessions si nécessaire

▸ Assurance Qualité & Documentation

• Révision de SOPs, instructions de travail et formulaires dans le QMS

• Participation active à la gestion des enregistrements qualité

• Participation aux investigations de déviations et de réclamations

• Supervision du logbook

▸ Inspections & Audits

• Participation en tant qu'expert (SME) lors des inspections réglementaires GMP et des audits clients

• Soutien au programme annuel d'auto-inspection

• Remontée des non-conformités aux BPF via les canaux appropriés

▸ Communication & Amélioration Continue

• Communication proactive des opportunités d'amélioration aux responsables de département

• Support transversal à l'ensemble des départements CCSM impliqués dans des activités GxP

• Suivi des KPI opérationnels qualité et contribution aux KPI mensuels du site

• Formation du personnel CCSM sur les aspects qualité

• Supervision des activités de contrôle des nuisibles si requis

Formation

• Bachelor ou équivalent dans le secteur des Sciences de la Santé (Pharmacie, Biologie, Chimie, ou domaine connexe)

• Toute combinaison pertinente d'études et d'expérience sera considérée

Expérience & Compétences techniques

• Expérience confirmée en environnement GMP et/ou GDP

• La connaissance des GCP et des essais cliniques (IMP) est un atout

• Expérience en gestion et investigation de déviations souhaitée

• Maîtrise des outils MS Office (Excel, Word, PowerPoint)

Compétences comportementales

• Excellentes aptitudes communicationnelles et sensibilité interculturelle

• Esprit d'équipe et sens du collectif

• Orientation client et sens du service

• Grande rigueur, fiabilité et sens de l'organisation

• Capacité à travailler avec précision dans un environnement réglementé

• Assertivité et capacité à escalader les problèmes de manière appropriée

Langues

• Français courant indispensable

• Anglais souhaité

• Toute autre langue est un atout