Senior Validation or Validation SME for new… at Takeda · Osaka

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Job Description

職種 / 目的

• このポジションは、大阪工場の新しい充填機ラインにかかる液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーション戦略を作成、実行するものである。
• このポジションは、適用される充填機にかかるプロセスを評価し、バリデートする責任を負う。主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、プロジェクト計画の作成が含まれる。イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有する。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。
• 製造部、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行う。

職務責任

• cGXP、GAMP5、21CFR Part 11(該当する場合)、関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練について十分な理解を要する。
• 製造部門及びエンジニアリング部門を支援するため、いくつかの分野で様々なプロジェクト・検討を同時に実施する。
• チームの参加を必要とするプロジェクトをサポートする。有能で効果的な調整、組織編制のスキルが必要である。
• 日常業務を細かく、タイムリーに、正確に処理する。
• ライフサイクルアプローチのコンセプト（ユーザー要求仕様書、機能仕様書、設計仕様書、コミッショニングおよびクオリフィケーション、バリデーション）に従い、バリデーション戦略やシステム検証要件を決定するために、各バリデーション対象の関係部門の代表であるクロスファンクショナルチームメンバー（エンジニアリング部門、製造部門、薬事部門、品質保証部門、品質管理部門、およびその他の技術分野）を調整し、リードする。重要な点は、バリデーション文書の正確性及び完全性が規制ガイドラインおよび業界標準を満たすことを保証することである。
• 業界標準(GMPs、FDAガイドライン)、SOP、規制要件(21 CFRパート210、211、600、ISO 14644、EC-Annex1など。しかし、これらに限定しない。)に対する適合性に関して、バリデーション文書を作成し、報告し、実行し、解釈し、評価する。
• バリデーション時に発生した問題に関し、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析を支援する(例えば、FMEA)。
• バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップを特定する。コンプライアンス・ギャップが特定されたら、それを処理し、解決する。
• 必要に応じて、大阪工場のバリデーションアセスメントおよびバリデーションプランの更新を実施する。
• 必要に応じて、不適合/有害事象、是正措置および予防措置の調査および終了に参加する。
• 必要に応じて、内部または外部の評価または査察に参加する。オブザベーション/査察項目のタイムリーな完了のためにサポートする。
• バリデーション作業を支援するための、ロガーなどのバリデーション試験装置の使用。
• 上長の指示に従い、その他の業務を行う。

職務範囲と特徴

技術的 / 職務的 ( ライン ) 専門性

• プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験がなければならない。
• cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識を有する必要がある。製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験はプラスとなる。

リーダーシップ

• 卓越した組織スキルと、技術的な問題の解決策を分析および計画、実施する能力を有し、査察手法に精通していること、規制および品質システムを解釈する能力を有する。
• 優れた対人/コミュニケーション/影響力/交渉スキル/組織/優先順位付けなどのリーダーシップおよびプロジェクト管理スキル。

意思決定および自主性

• タスク完了、意思決定、他者の権限付与、例外管理、教育訓練、問題解決、チーム管理における有効性を実証しなければならない。

相互連携

• 部門目標やプロジェクト目標を設計し、実行し、達成するために、大阪工場の外部業者、エンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門、薬事部門、およびEHS部門のSMEやグローバルSMEと連携できなければならない。

イノベーション

• 部門内または大阪工場内のプロセスの最適化をリードし、実施できなければならない。

複雑さ

• 問題の分析・解決にあたっては、事前の経験と熟練度、複雑な技術的問題の分析に成功した経験があること、トラブルシューティングや意思決定能力が高いことが必要である。.

学歴、行動能力とスキル :

• 大学（薬学系、工学系、理学系、農学系、化学系または機械系）卒業以上。1年以上のバリデーション経験;が必要。
• 英語によるメールや資料の読み／書きができること、英語によるコミュニケーション力向上に継続的に取り組んでいただけること。
• GMP業務経験。特にアイソレータを使用した無菌充填工程に関する経験。
• FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験があれば、好ましい。

追加情報

• 主にオフィス環境で働くが、製造・サポートエリアで働くことも求められる。
• 特別なガウニングを必要とする管理された環境で働くこと。ガウニングの要件に従い、頭、顔、手、足、身体に保護衣を着用することが求められる。化粧、宝飾品、コンタクトレンズ、マニキュア液、またはネイルは、製造環境では着用できないことがある。
• 閉鎖空間(屋根裏空間、エンジンルーム、タンクなど)で作業する能力があること。
• アルコール、酸、緩衝液など、呼吸保護を必要とする化学物質を取り扱う。
• 必要に応じて、週末や残業等を含め、複数の交替勤務ができる必要がある。
• 各サイトの関連プロジェクトを管理するため、または他のサイトのバリデーション関係者と交流するため、および/またはプロフェッショナルとしての能力開発の一環として、他の武田サイトへの出張が全業務の5%程度要求されることがある。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
• Flexible Work Styles: Flextime, Telework
• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Osaka (Juso), Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time