Expert Assurance Qualité Projets Cliniques - CDI - (H/F)

Location: Haute Garonne (31)

We are Pierre Fabre Laboratories, a global leader combining pharmaceutical expertise with dermo-cosmetics to support consumers and patients at every stage of their care journey.
Our portfolio includes several medical franchises and international brands such as Eau Thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer, and Pierre Fabre Oral Care.
By joining us, you become part of a meaningful company where the human dimension is essential. You become a participant in the "We Care Movement," a movement that values excellence and innovation within passionate teams. Together, we push the boundaries of science to unite health and beauty for the benefit of all, because Every time we care for a single person, we make the whole world better.

Present in 120 countries with a team of over 10,000 employees, we are proud to create a scientific and human impact, today and tomorrow! If caring is at the heart of your values, join Pierre Fabre Laboratories and become a key player in the “We Care Movement".

Your mission

Nous recrutons au sein du département Qualité et Compliance de la Direction Médicale Relation Patient/Consommateur (DMPC) à Toulouse ou à Boulogne-Billancourt idéalement, un(e) Expert(e) Assurance Qualité Projets.

Votre rôle au sein d’une entreprise pionnière en pleine expansion :

Stratégie et support Qualité

• Participer à la définition de la stratégie Qualité et à son application dans les activités et projets de Développement Clinique.

• Assurer la conformité des processus aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables, notamment GCP (ICH E6), GVP, GDPR, Déclaration d'Helsinki, réglementation des essais cliniques et procédures internes.

• Assurer le support et le conseil aux équipes dans les processus Qualité, notamment la gestion des déviations, CAPA, analyses de causes racines, change controls et escalades qualité.

• Accompagner les équipes dans l'application d'approches de qualité par le risque (Risk Based Quality Management).

Qualité des études cliniques et projets de développement R&D

• Assurer le pilotage de la qualité des projets cliniques depuis leur préparation jusqu'à leur clôture.

• Réaliser la revue, la cohérence et l'approbation de la documentation clinique selon les processus en vigueur (protocoles, amendements, plans de monitoring, plans de gestion des données, rapports d'étude, etc.).

• Contribuer à l'évaluation des risques qualité des essais cliniques et au suivi des plans d'actions associés.

• Participer à l’évaluation des écarts critiques susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité des sujets ou l'intégrité des données.

Management des fournisseurs et partenaires

• Assurer la maîtrise qualité des Tierces Parties impliquées dans les activités cliniques (CRO, laboratoires centralisés, fournisseurs spécialisés, consultants).

• Participer à la qualification, à l'évaluation et au suivi qualité des prestataires et partenaires externes.

• Piloter la gestion des contrats qualité en collaboration avec les fonctions concernées.

Audits et inspections

• Participer à la définition et au déploiement du programme d'audits.

• Réaliser ou coordonner la réalisation des audits de systèmes, processus, fournisseurs, études cliniques ou sites investigateurs.

• Préparer et accompagner les inspections des autorités de santé.

• Assurer le suivi des observations, CAPA et plans de remédiation associés aux audits et inspections.

Système Qualité et amélioration continue

• Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration du système documentaire qualité.

• Assurer une veille réglementaire et qualité dans le domaine du développement clinique.

• Promouvoir la culture qualité et l'amélioration continue au sein des équipes.

Autres dimensions :

• Couvre l’ensemble du portefeuille de projets et des activités de la R&D Pharma et de la DMPC.

• Management transverse pour les métiers ou projets pour lesquels il/elle est lead AQ.

• Afin de mener à bien sa mission, le département Qualité et Compliance, R&D et Medical est indépendante des structures opérationnelles.

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine selon les règles d’entreprise.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif…

Vos compétences au service de projets novateurs :

• Pharmacien ou Scientifique (Bac + 5) avec une formation Qualité complémentaire

• Minimum de 8 ans dans le domaine de la Qualité en industrie pharmaceutique

• Expérience significative en Assurance Qualité Clinique.

• Participation à des inspections réglementaires et/ou audits GCP

• Une transversalité sur plusieurs référentiels qualité (GMP, GLP, GVP, GDP) est un plus

• Anglais courant

Compétences métiers et transverses

• Connaissance des métiers de la Recherche, du Développement pré-clinique et Clinique

• Excellente maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP E6)

• Bonne connaissance des exigences relatives à la protection des données personnelles (GDPR).

• Connaissance des approches de Risk Based Quality Management et Risk Based Monitoring.

• Connaissance des attentes des autorités de santé (FDA, EMA, ANSM, MHRA...).

• Maîtrise des systèmes qualité électroniques, eTMF et outils de gestion documentaire.

Compétences comportementales

• Exigence pragmatisme et sens du résultat,

• Rigueur et attention au détail

• Ouverture d’esprit à différents métiers et cultures,

• Très bonne capacité rédactionnelle,

• Bon relationnel, et très bonne communication écrite et orale,

• Capacité d’organisation et priorisation et de gestion simultanée de plusieurs projets,

• Leadership transverse et orientation solution.

At Pierre Fabre Laboratories, we believe that our greatest asset is our people.

We are committed to a policy of Equal Employment Opportunity and will not discriminate against an applicant or employee based on race, color, religion, creed, national origin or ancestry, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, physical or mental disability, veteran or military status, genetic information, or any other legally recognized protected basis under federal, state, or local law. The information collected by this application is solely to determine suitability for employment, verify identify, and maintain employment statistics on applicants. Applicants with disabilities may be entitled to reasonable accommodation under the Americans with Disabilities Act and certain state or local laws. Please inform the company’s personnel representative if you need assistance completing this application or to otherwise participate in the application process. Thus, we commit to considering all applications equally, without fail.