Quality Assurance Professional (m/w/d) at Fresenius… · Bad…

Quality Assurance Professional (m/w/d)

Location: Bad Hersfeld

- Vollzeit - Mobiles Arbeiten teilweise möglich - Befristet auf 2,5 Jahre -

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Qualitätsüberwachung über MedTech-Standorte hinweg durch die Förderung einer konsistenten Umsetzung des QMS, regulatorischer Gap-Assessments, globaler Qualitätsschulungen, unabhängiger Qualitätsreviews und kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen zur Stärkung der Inspektionsbereitschaft, Prozessreife und Dokumentationsqualität.

Hauptverantwortlichkeiten

• Stärkung der Qualitätsüberwachung an den zugewiesenen Standorten durch Überwachung der QMS-Prozessumsetzung, Identifizierung von Lücken und Unterstützung zeitnaher Verbesserungsmaßnahmen.
• Planung, Durchführung und Dokumentation strukturierter Gap-Assessments gegenüber FDA, QMSR, EU MDR, ISO 13485, MDSAP und weiteren anwendbaren behördlichen Erwartungen.
• Koordination und Umsetzung globaler Qualitätsschulungsinitiativen, einschließlich regulatorischer Anforderungen, Design Controls, Event Handling und weiterer relevanter Themen.
• Durchführung unabhängiger Reviews sowie Unterstützung von Untersuchungen, Ursachenanalysen, Wirksamkeitsprüfungen und der Vollständigkeit der Dokumentation.
• Review und Unterstützung der Verbesserung von Risk Files und zugehöriger Dokumentation, einschließlich Konsistenz, Vollständigkeit und Verknüpfung mit QMS- und Post-Market-Informationen.
• Erstellung von Gap-Assessments, KPI-Übersichten, Schulungskonzepten, Aktionsplänen, Reifegradübersichten und Management-Präsentationen zur Unterstützung von Governance, Leistungsüberwachung und Entscheidungsfindung.
• Zusammenarbeit mit globalen Prozessverantwortlichen und weiteren Stakeholdern, um praktikable, compliant und global skalierbare Prozessverbesserungen voranzutreiben.
• Unterstützung strategischer und digitaler Qualitätsinitiativen, einschließlich Quality by Design, KI-Anwendungsfällen und weiteren Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung.

Erfahrungen und Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer verwandten technischen Fachrichtung bzw. gleichwertige Berufserfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs oder Prozessverbesserung in einer regulierten Industrie, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte, z. B. ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR und MDSAP.
• Praktische Erfahrung mit Gap-Assessments, Audits oder Inspektionsvorbereitung, QMS-Prozessumsetzung, Schulungsrollout und standortübergreifenden Verbesserungsaktivitäten.
• Praktische Erfahrung mit Untersuchungen, CAPA, Reklamationsbearbeitung, Non-Conformity Management, Ursachenanalyse oder Wirksamkeitsprüfung ist von Vorteil.
• Gutes Verständnis von Risikomanagementdokumentation, Schnittstellen zu Design Controls, Post-Market-Informationen und Erwartungen an die Vollständigkeit der Dokumentation ist wünschenswert.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Deutsch oder weitere Sprachen sind von Vorteil.