Manager - Commercial Quality & Compliance (ID事業部) at Abbott · Shinjuku

Manager - Commercial Quality & Compliance (ID事業部) Location: Japan - Shinjuku JOB DESCRIPTION: Abbott Rapid Diagnostics(ARDx)は、AbbottのDiagnosticsファミリーの一員であり、卓越した専門家チームと業界をリードする技術を結集しています。このポジションは当社の感染症新興市場事業部門に属しています。 アボットについて: アボットでは、健康の力を通じてあなたが最高の人生を送れるようお手伝いすることを約束しています。125年以上にわたり、栄養、診断、医療機器、ブランドジェネリック医薬品の分野で、あらゆる人生の段階でより多くの人々に新たな可能性を生み出す新製品や技術を世界に届けてきました。現在、10万3千人の私たちが、160か国以上で人々の寿命を延ばすだけでなく、より良い生活を送る手助けに取り組んでいます。 役職名 マネージャー、商業品質・コンプライアンス ARDX事業部/機能 商業品質とコンプライアンス 報告 日本のCオマーシャル品質・コンプライアンス部門責任者。 学科 品質保証 主要拠点(支援拠点) 東京、日本 アボット・ラピッド・ディアカノスティクスは、アボットのアダグノスティクスファミリーの一員であり、卓越した専門家チームと業界をリードする技術を結集し、診断検査を支援し、病気やその他の状態の治療と管理に重要な情報を提供しています。 この求人内容は定期的に見直され、経営陣によって変更される場合があります。 責任: この役職は、日本における商業品質の品質・コンプライアンスマネージャーであり、日本商業品質・コンプライアンスリーダーを支援します。 品質および規制遵守要件の実施を担当します。アボット・グローバル品質・規制枠組み、部門方針・手順などの遵守を推進すること。 市場でのQMSの維持を支援し、品質システムの活動を商業ビジネスの適合性と適切性を継続的に評価・監視します。品質システムの強化と継続的な改善を促進します。 エスカレーション、現場行動、その他の重要な品質問題など、品質決定の分野でローカル品質リーダーを支援します。 Technical Servicesや法務製造業者と連携し、Abbott製品の品質苦情に対応し、迅速な調査、解決、クロージング、顧客対応を確実にします。製品の苦情を積極的に見直し、トレンドにタイムリーに対応します。 製造業者の業績を見直し、アフィリエイト市場に必要な措置を提案します。 規制現場安全通知に起因する現場是正措置(FCA)の履行において、他のグローバル機関と協力・主導し、自主的なリコールを含む。 規制報告書を作成し、リコール通知を含む都道府県当局に提出してください。 PMDAや地方自治体による規制検査の主要な代表者として機能します。 市場監視(PMS)活動に関する関連性の高い質のサポートを提供し、製品の供給中断を最小限に抑えるために迅速な実行を確保します。 監査の促進(企業品質監査、規制監査、ISO通知機関) 運用現場全体で効果的なCAPAプログラムの実施を確保すること。 運転サプライヤー資格プログラム(特定、監査による評価、監視、保守、再認定)。 日本市場に流通する製品の検査およびリリース決定が契約された3PLによって適切に実施されることを確認し、品質管理活動の適切性を監督する責任を負うこと。 変更、逸脱、調査、市場苦情およびCAPAのレビュー。 市場で流通する輸入製品の品質管理プログラムを担当しています 製品品質に関する情報を収集し、関連情報が得られた場合は適切な管理職に適時の書面報告を提出し、必要かつ適切な措置が講じられるようにします。 文書管理、記録管理、研修、CAPA、品質インシデント、リスク管理、内部監査など、主要な品質システム活動の管理および遵守を担当します。 アボットの品質基準および規制要件の遵守を継続的に推進します。 製品の問題の管理と満足のいく解決を迅速に担当します。必要に応じて封じ込め、緩和、修復、是正活動の実施を確保するために、部門横断的な調整を行います。 四半期ごとの品質目標報告、QMS影響に関する課題のエスカレーション、過去の会議での未解決の行動の終了を含む品質管理レビュー活動の調整と促進を行います。 サイトの品質指標の調整と管理、トレンド分析、報告活動を担当しています。アシュアメトリクスは品質システムの主要業績評価指標を適切に特徴づけます。 QMS文書や記録の適切な保守と管理を確保しましょう。 内部コンプライアンスおよび第三者監査・検査のサポートを担当しています。商業品質リードと連携して、すべての商業監査を調整し管理します。 基本資格|学歴: 薬学・理学・工学の学士号。 医療機器・製薬・IVD業界で最低6年以上勤務していること。 規制された業界で品質保証およびコンプライアンス分野で最低8年以上の経験。 品質管理およびマーケティング承認保有者の業務を適切に監督するための十分な知識、経験、能力。 優遇資格: 日本語と英語で効果的にコミュニケーションを取る能力。 規制当局の検査や外部監査に効果的に対応できる能力。 ISO 13485の実施または運用の経験。 薬剤師の学位または資格。 能力: 外部および内部の顧客やパートナーとのやり取りにおいて、優れた分析力、コミュニケーション能力、意思決定能力、リーダーシップ能力を持つこと。 高い倫理基準、コンプライアンスマインドセット、そして継続的な改善へのコミットメント。 ステークホルダーとの交渉力が強いこと。 複数の優先事項を管理できる。 正確さと細部への卓越した注意。 優れた英語、口頭および書面でのコミュニケーション能力と、適切な情報を明確かつ効果的に伝える能力。 品質システムおよびコンプライアンスに関する医療機器業界の規制に関する強い知識。 監査および検査の実施および取り扱いの経験。 The base pay for this position is N/A In specific locations, the pay range may vary from the range posted. JOB FAMILY: Quality Assurance DIVISION: ID Infectious Disease LOCATION: Japan > Tokyo : 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku ADDITIONAL LOCATIONS: WORK SHIFT: Standard TRAVEL: Not specified MEDICAL SURVEILLANCE: Not Applicable SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES: Not Applicable